磷脂酰絲氨酸（PS）作為一種對大腦功能有益的物質(zhì)，在食品中的應(yīng)用日益廣泛，但全球不同地區(qū)對其法規(guī)要求各異，企業(yè)面臨著諸多市場準(zhǔn)入挑戰(zhàn)。具體如下：

中國法規(guī)要求及挑戰(zhàn)：中國將磷脂酰絲氨酸列為新食品原料，允許應(yīng)用于除嬰幼兒食品外的其他食品中，每日上限為 600mg。2025 版保健食品原料目錄新增 PS，審批周期縮短至 60 天，這雖有利于市場發(fā)展，但企業(yè)仍需嚴格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合純度、衛(wèi)生等要求，同時要準(zhǔn)確標(biāo)注成分名稱等信息。未來，國家衛(wèi)生健康委員會可能于 2026 年修訂其在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的添加標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需密切關(guān)注政策變化，及時調(diào)整產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。

歐盟法規(guī)要求及挑戰(zhàn)：歐盟批準(zhǔn)磷脂酰絲氨酸作為新食品原料使用，但對其在特定食品中的使用量和適用范圍有明確規(guī)定，尤其是在嬰幼兒配方奶粉等產(chǎn)品中，添加量需嚴格控制。從 2026 年起，PS 產(chǎn)品還需標(biāo)注 “可能增強認知功能” 警示語。此外，歐盟有嚴格的 GMP 認證體系，企業(yè)需確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)要求，這增加了生產(chǎn)成本和合規(guī)難度。

美國法規(guī)要求及挑戰(zhàn)：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將磷脂酰絲氨酸列為一般認為安全（GRAS）的物質(zhì)，允許其在多種食品中使用，通常建議每日攝入量不超過 300 毫克，但未嚴格限制。不過，FDA 對于磷脂酰絲氨酸的安全性和有效性較為關(guān)注，要求制造商提供更多相關(guān)數(shù)據(jù)。并且，美國計劃在 2026 年實施新的純度標(biāo)準(zhǔn)，要求進口產(chǎn)品純度達到 98% 以上，這將使部分純度不達標(biāo)的企業(yè)面臨市場淘汰風(fēng)險。

其他國家和地區(qū)法規(guī)要求及挑戰(zhàn)：以色列衛(wèi)生部規(guī)定，磷脂酰絲氨酸不得用于嬰兒和幼兒食品或特殊食品，在牛奶、酸奶等食品中有很大限量要求，同時對其成分中的甘油酯、生育酚等含量也有嚴格規(guī)定，還要求在標(biāo)簽上標(biāo)記成分名稱 “大豆磷脂酰絲氨酸”。此外，東南亞國家聯(lián)盟可能在 2028 年形成統(tǒng)一的健康食品原料標(biāo)準(zhǔn)，在此之前，企業(yè)進入該地區(qū)不同國家需應(yīng)對不同的法規(guī)要求，市場準(zhǔn)入較為復(fù)雜。

磷脂酰絲氨酸在食品中的法規(guī)合規(guī)性在全球范圍內(nèi)存在差異，企業(yè)需深入了解目標(biāo)市場法規(guī)，確保產(chǎn)品從原料采購、生產(chǎn)工藝到標(biāo)簽標(biāo)識等各個環(huán)節(jié)都符合當(dāng)?shù)匾?，才能順利進入全球不同市場。

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